Actions de defense > ALERTE SUR LE PSYCHOTROPE ABILIFY ET APPEL A TEMOIGNAGE!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prévenir des effets secondaires!

Suite à des saisines et témoignages de familles ayant eu recours au psychotrope ABILIFY, VAINCRE L’AUTISME lance cette alerte importante après la découverte :

• D’un manque d’information aux familles sur les effets secondaires de ce psychotrope
•  Du non-respect de la limite de la durée du traitement
• Les conséquences d’un traitement au-delà de la durée recommandée
• D’un manque de rigueur dans le suivi médical
• De l’évaluation des conséquences de ce traitement, appliqué à des personnes autistes et plus particulièrement à des enfants autistes.
• Que le psychotrope ABILIFY a été mis sur le marché pour le traitement de troubles mentaux et psychiatriques graves
• Que dans le cas de l’autisme l’utilisation de ABILIFY est récente et toujours au stade expérimental, ce qui explique la limite dans le temps recommandée par le fabricant
• Que ABILIFY est déconseillé aux moins de 13 ans (voir « base de données publiques des médicaments »  du ministère des affaires sociales, de la santé, 207)

ATTENTION ! Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin référent ou prescripteur.

Ainsi VAINCRE L’AUTISME alerte toutes les familles dont les enfants sont touchés par l’autisme des effets secondaires, indésirables ou plus graves encore du psychotrope ABILIFY développés ci-dessous (voir les effets secondaires mentionnés ci-dessous extraits de sites et documents officiels)

VAINCRE L’AUTISME appelle les familles à lui faire parvenir leur témoignage qui restera confidentiel au sein de l’association à l’adresse email suivante : parents@vaincrelautisme.org pour répondre aux questions suivantes :

• Quel âge a votre enfant ?
• Avez-vous été informé des effets secondaires et indésirables de ABILIFY ?
• Avez-vous reçu une notice avec le médicament ?
• Pour quelle durée le médicament a-t-il été prescrit ?
• Quel suivi médical avez-vous eu ?
• Avez-vous remarqué des comportements anormaux ou inquiétants ou inhabituels chez votre enfant ?
• Avez-vous remarqué des progrès chez votre enfant ou des améliorations de son comportement ?
• Votre enfant avait-il simultanément une prise en charge éducative adaptée ?

VAINCRE L’AUTISME rappelle que quel que soit le psychotrope ou le neuroleptique prescrit, il ne doivt pas être une alternative à la prise en charge éducative et comportementale adaptée et permanente dont l’amélioration de l’état de santé et de la qualité de vie de l’enfant et de sa famille dépendent.

VAINCRE L’AUTISME vous conseille fortement de prendre connaissance des informations officielles et des documents dont les extraits et les liens figurent ci-dessous.

Abilify effets indésirables chez les enfants :

Le ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes donne accès à une « base de données publiques des médicaments » qui affirme sans équivoque que ABILIFY ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 13 ans :

« ABILIFY ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 13 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ABILIFY. » (207)

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Qu’est-ce que L’EMA (European Medicines Agency) Agence Européenne des Médicaments ?

« L’Agence européenne des médicaments est un organe décentralisé de l’Union européenne dont le siège est à Londres. Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire.
L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsqu’il est recouru à la procédure centralisée, les sociétés ne soumettent à l’EMA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché. »

http://m.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/www/pdf/notice/notice-276.pdf

Le document regroupant les informations caractérisant Abilify, « ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT », délivré par l’EMA, European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ema/) stipule que les risques liés à la prise du médicament dans le cadre d’un traitement de l’irritabilité associée aux troubles de l’autisme chez les enfants n’ont pas encore été déterminés :

«Irritabilité associée à un trouble autistique : la sécurité et l'efficacité de ABILIFY chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée » (4)

L’annexe explique en quoi la « pertinence clinique » des résultats « n’a pas été établie » dans le cadre d’un traitement administré à de jeunes autistes :

 « Irritabilité associée à un trouble autistique chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2) l'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans à travers 2 études de 8 semaines, contrôlées versus placebo [l'une à dose flexible (2-15 mg/jour) et l'autre à dose fixe (5, 10 ou 17 15 mg/jour)] et une étude en ouvert de 52 semaines. La dose initiale était de 2 mg/jour, augmentée à 5 mg/jour au bout d'une semaine, puis augmentée par paliers hebdomadaires de 5 mg/jour jusqu'à atteindre la dose requise. Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans. L'aripiprazole a démontré une supériorité statistiquement significative comparativement au placebo sur la sous-échelle "irritabilité" de l'échelle Aberrant Behaviour Checklist. Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie. Le profil de tolérance incluait l'évaluation de la prise de poids et des modifications des taux de prolactine. La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines. Dans les études poolées, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine chez les filles (< 3 ng/ml) et les garçons (< 2 ng/ml), dans le groupe des patients traités par aripiprazole, était respectivement de 27/46 (58,7 %) et 258/298 (86,6 %). Dans les études contrôlées versus placebo, la prise moyenne de poids était de 0,4 kg pour le bras placebo et de 1,6 kg pour le bras aripiprazole. L'aripiprazole a également été étudié lors d'une étude de maintenance au long cours, contrôlée versus placebo. Après une phase de stabilisation par l'aripiprazole (2-15 mg/jour) de 13 à 26 semaines, les patients présentant une réponse stable étaient soit maintenus sous aripiprazole soit recevaient du placebo pendant 16 semaines supplémentaires. Les taux de rechutes selon l’analyse Kaplan-Meier étaient de 35 % pour l'aripiprazole et de 52 % pour le placebo ; le hazard ratio des rechutes au cours des 16 semaines suivantes (aripiprazole/placebo) était de 0,57 (différence statistiquement non significative). La prise de poids moyenne au cours de la phase de stabilisation (jusqu'à 26 semaines) était de 3,2 kg sous aripiprazole, une augmentation moyenne supplémentaire de 2,2 kg pour l'aripiprazole comparativement à 0,6 kg sous placebo était observée au cours de la seconde phase de l'étude (16 semaines). Les symptômes extrapyramidaux étaient majoritairement rapportés durant la phase de stabilisation chez 17 % des patients, dont des tremblements pour 6,5 % des cas. » (16-17)

http://europa.eu/about-eu/agencies/regulatory_agencies_bodies/policy_agencies/ema/index_fr.htm

Par ailleurs, le site américain www.abilify.com consacre une section particulière de mise en garde dans le cas de l’utilisation d’Abilify pour le traitement des symptômes d’irritabilité associés à l’autisme :

‘Abilify est utilisé pour traiter l’irritabilité associée aux troubles de l’autisme chez de jeunes patients qui ont entre 6 et 17 ans, comme l’une des composantes d’un plan de traitement global.

Avertissement concernant les tendances suicidaires lors de la prise d’antidépresseurs : les enfants, les adolescents ainsi que les jeunes adultes prenant des antidépresseurs pour des troubles dépressifs majeurs et d’autres troubles psychiatriques sont à plus haut risque d’éprouver des pensées et comportements suicidaires.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus communément observés chez les enfants entre 6 et 17 ans qui souffrent d’irritabilité associée aux troubles de l’autisme sont la sédation, la fatigue, les vomissements, la somnolence, les tremblements, la fièvre, la salivation, la perte d’appétit, une augmentation salivaire, les troubles extrapyramidaux (par exemple : secousses, rigidité musculaire, ainsi que d’autres mouvements involontaires) et la léthargie’.

“ABILIFY is used to treat irritability associated with autistic disorder in pediatric patients 6 to 17 years of age, as part of a total treatment plan.
Important Warning on Suicidality and Antidepressant Drugs: Children, adolescents, and young adults taking antidepressants for Major Depressive Disorder (MDD) and other psychiatric disorders are at an increased risk of suicidal thinking and behavior.

Common Side Effects
The most commonly observed side effects in children 6 to 17 years of age who have irritability associated with autistic disorder were sedation, fatigue, vomiting, sleepiness, tremors, fever, drooling, decreased appetite, increased saliva, extrapyramidal disorder (eg, shakes, muscle stiffness, or other involuntary movements), and lethargy.”

https://www.abilify.com/abilify-for-other-indications.aspx/

Le site www.onmeda.fr met en garde ses lecteurs des effets indésirables d’Abilify sur les patients plus jeunes, ainsi que sur sa tolérance chez les jeunes autistes :

« Les patients plus jeunes présentent un risque plus élevé de développer des événements indésirables associés à l'aripiprazole. Par conséquent, l'utilisation de ABILIFY n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Irritabilité associée à un trouble autistique : la tolérance et l'efficacité de ABILIFY chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation posologique ne peut être faite. »

Le site précise également que «La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. »

http://www.onmeda.fr/medicament/abilify-93640734.html/
 


 
 

 

 

 

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